logo821.gif (10572 bytes) 首頁          新增資料與公告

置頂公告  :

BSE網站預定20221月結束公告

最新消息  :

農業機械化發展的演進範式- 非洲可以從亞洲學到多少?

吳郭魚養殖在南非未開發的市場擁有增長機會

 

 

智能生物產業

首頁
上一層
BSE LAB 介紹
非洲產業研究中心
生醫研究之統計方法
授課資料
人文關懷
無官御史台
武漢肺炎與產業
活動公告區

 

 
從疫苗推行中汲取的6個教訓
 

中興大學 生物系統工程研究室 陳加忠

 
 

202123/ Dickson作者Antoine N      

截至20211月下旬,我們正處於COVID-19疫苗推出的初期階段。有兩種疫苗已獲准在美國公開發行,兩種疫苗都是基於mRNA的疫苗(由ModernaPfizer生產),另外幾種疫苗已在進行後期試驗中或獲准限量使用。由於各種後勤限制,包括疫苗運輸中的溫度控制問題已經運送了大約3800劑,但只施用了大約一半。         

我們距離終點線還有很長的路要走。據估計,COVID-19群體免疫是指有足夠的人具有預防疾病傳播的免疫力,估計需要接種50%至80的人口。如今,生產和分配的機械化規模繼續擴大,每週共運送12-18百萬劑疫苗,理論上足以在20213月底之前為大約1億人提供免疫接種。    

在本文中,將根據Dickson的經驗介紹迄今為止,在疫苗推廣中獲得的一些經驗教訓,尤其是環境監測。這些課程中的許多內容都簡單地強調了嚴格遵循與冷鏈中疫苗處理和環境監測有關的已知最佳實踐的重要性。但是,當前全球大流行的規模極大地放大了這些問題,因此這是一個好機會以重新了解這些做法。   

 1.提前計劃比以往任何時候都重要

我們大多數人都知道或讀過有關已接種初始疫苗劑量的新聞報導。患者的經歷多樣性反映了人員,資源分配以及其他後勤問題(如日程安排)。這種方前所未有的挑戰。它還強調了積極組織和計劃以確保充分利用疫苗的重要性。  

迄今為止,已經在中心位置準備了許多疫苗劑量。隨著我們的前進,預計將在較小的地點(例如藥房和醫生診所)進行更多的疫苗接種。隨著更大比例的人群有資格使用疫苗,需要採用更加分散的方法來提高流通量,但是這種方法還需要不同類型的資源分配和計劃。為了說明這一點,讓我們考慮一個擁有許多患者的大型醫院系統。應積極解決的一些問題是: 

1.應使用哪個患者部位接種疫苗?

2.每個站點需要多少個冷凍機單元和哪種類型?請注意,目前由FDA批准的兩種疫苗對儲存溫度的要求差異很大。

3.存儲和管理場所應使用哪種溫度監測方案?可以擴展並適應意外情況的監視方案是防止溫度漂移和疫苗丟失的總體策略的組成部分。

4.需要什麼級別和類型的人員配備,需要什麼訓練?據報導,就人員配備而言,最稀缺的資源是疫苗接種人員。因此,應分配工作人員,以使接種人員永遠不會閒置。   

迄今為止,由於不確定將要運送到各個地點的劑量的數量,以及在一定程度上不確定患者是否會保留預定的期限,使得計劃變得尤為困難。涉及疫苗分發和管理的人員幾乎沒有能力做到這一點。相反,我們必須建立和維護能夠適應高度不確定性的系統。
 
2.組織以賦予單個決策者更好地運行疫苗營運

組織可以使用許多不同的決策風格。在Dickson,我們已經觀察到由一個人負責COVID-19疫苗計劃大決策的組織往往會獲得最佳結果。當然,這些決定可以在諮詢專家和利益相關者之後做出。但是在這些組織中,疫苗操作的最終責任取決於一個人。

這之所以行之有效,是因為它消除了對責任制的困惑,加快了決策和委派的過程,並確保明確了誰負責關鍵任務。

在健康的組織中,這種個人領導風格會通過層次結構進行過濾,以便從單一來源為參與日常任務(如分配資源,安排日程,對接種作業進行反應等)的人員提供明確的指導。它還使各個級別的員工能夠根據數據和自己的最佳判斷來做出決策。

這通常需要改變醫療保健和技術驅動型組織的領導決策方式,人們普遍認為,決策的權力下放會帶來更多創新。但是,必須權衡快速,無錯誤地實施疫苗推出的需求。

在此類系統中進行有效決策的關鍵是存取可靠,及時的數據。在環境監控的情況下,這採取了基於雲端的監控系統的形式。該系統可以跨遠程,即時訪問來自廣泛感測器網絡的數據。   

 3.使SOP清晰,果斷且熟悉

與現有疫苗相比,美國目前批准的基於mRNA的疫苗相對敏感,因此具有較窄的儲存溫度範圍。輝瑞疫苗必須在-80-60°C之間儲存。Moderna疫苗必須在-25-15 ° C之間儲存,或在28°C之間冷藏(其保質期為30天)。最常見的疫苗存儲在-15-50°C28°C下。     

1.當疫苗的溫度變化超出此範圍時,CDC有推薦的程序,稱為溫度漂移:通知疫苗協調員,並隔離所有可能受到影響的疫苗 

2.完整記錄這次運送過程的詳細資訊。(這是事件的完整溫度記錄非常重要的地方)    

3.聯繫疫苗製造商以獲取有關如何處理受影響材料的指導 

糾正溫度飄移的根本原因 

這些步驟是為您的組織製定更詳細和特定計劃的良好框架。如果發生偏移,SOP的一個關鍵方面應該是保持良好,精確且準確的溫度記錄。然後可以將此記錄提供給疫苗製造商,後者將與您的組織合作,決定有關受影響材料的處置方式。

僅僅編寫一個清晰的,面向行動的溫度偏差SOP本身是不夠的。SOP需要與負責反應溫度偏差的人員的有效訓練相結合。訓練作為新員工入職訓練的一部分,每年進行一次更新或採用新疫苗或新程序時進行。如果可能,請遍歷可能的偏差場景,以使遵循SOP步驟的過程變得熟悉。  

除了具有清晰,全面的SOP和訓練計劃外,精心定制的警報還可以減輕甚至防止某些偏移。借助現代化的遠程監控系統,可以使用各種方法(SMS,電話或電子郵件)將自我定義警報發送給特定人員。例如,當檢測到冷凍機故障時,可以直接向本地維護人員發出警報。可以將警報設置為包含有關情況的特定資訊,以便反應人員在到達時做好準備。

在某些情況下,可以設置警報,以便在發生偏差之前檢測並解決問題。這可以通過風險分析來完成,使用歷史數據來幫助預測系統中最有可能發生故障的部分。  自我定義警報還可以用於避免警報疲勞。在這種情況下,過多的虛假警報會使工作人員忽略或禁用它們。可以通過最佳化警報觸發器以減少錯誤或有害警報的數量來避免這種情況。

4.現在是保持最新校正時間的時候

監測敏感疫苗時,正確校正的感測器絕對至關重要。感測器應在安裝前進行校正,然後在維修期間定期進行校正。溫度感測器,熱電偶和熱電敏阻是最常見的類型,其工作原理是測量隨溫度變化的材料的電學性能。材料性能的任何變化或活性成分的損壞都可能導致報告的溫度發生漂移。  

回想一下,COVID疫苗的儲藏溫度範圍相對較窄,這強調了需要與常規感測器校正保持一致。 

由於校正溫度感測器較難檢測,因此超出校正範圍的溫度感測器比製冷設備故障可能會更加危險。此類問題的後果可能很嚴重。偏差後無意間注射的疫苗可能需要重新施用。在最壞的情況下,如果未檢測到偏移,則接種疫苗的任何人都可能錯誤地認為自己已經免疫。


 
5.詳細,有組織的記錄保留是絕對必要的

從生產到疫苗接種的整個冷鏈中,保持完整,準確的環境監測數據非常重要,其原因如下:

1.此溫度記錄是向患者,醫療保健專業人員和審核員證明該疫苗未經歷溫度偏移的唯一方法。

2.如果發生偏移,則使用監視數據來識別和攔截損壞的疫苗批次,然後再將其運送到患者手中。

3.監視數據可用於主動對設備或訓練問題進行故障排除。

4.在諸如疫苗溫度監控之類的關鍵應用中,FDA使用ALCOA規則進行數據收集(歸因,清晰,同時,原始和準確)。  

為了專門監測COVID-19疫苗,CDC建議使用數字數據記錄器(DDL),將可拆卸元件放在溫度緩衝液中。每天應檢查高溫和低溫點或DDL數據的完整記錄,以確認未發生偏移。然後DDL數據應存儲至少3年。基於雲端的遠程監控工具提供的自動化功能極大地簡化了這些任務。    

這些數據收集方法與CDC的常規建議一致,任何疫苗都應遵循。但是,當前推出工作的規模提醒了他們的重要性。  

6.查找出哪些潛在的供應商已經盡到責任幫助其他客戶端

負責疫苗分配和管理的組織正面臨著前所未有的挑戰,這些挑戰涉及滿足疫苗需求(每週總劑量> 1000萬)和最終實現群體免疫(疫苗接種總數為160-2.6億)所需的擴大規模。對於醫療保健提供者而言,這些挑戰與COVID-19測試,接觸者追蹤和護理COVID-19的患者結合在一起,更不用說其他與COVID-19不相關的其他問題。

因此,組織在評估潛在的供應商時應考慮:(1)供應商提供的解決方案如何簡化疫苗接種相關的任務;(2)潛在的供應商/合作夥伴通過諮詢為您的組織提供哪些幫助,評估您的需求,訓練和設備入職?他們是否提供清晰,簡潔的使用設備指南?

Dickson的服務團隊為例,該團隊有助於實施可擴展的警報模板。這項新增的服務意味著,在選擇新地點時,只需單擊幾下,新地點就可以使用已定義的組織程序。再舉一個例子,迪克森提供了冷凍機磁鐵開關,因此關鍵資訊就在手邊。   

結論

在推出COVID-19疫苗的過程中,我們正處於關鍵時刻。一個成功的計劃將需要大規模擴大規模和適應性,同時保持對過去用於疫苗處理的細節的關注。