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環境監測最佳作法:保持合規性並監測關鍵條件
 

中興大學 生物系統工程研究室 陳加忠

 
 

2020326/作者:Antoine N

環境監視是指隨時間收集環境數據的過程,並監視可能對產品製造或分銷造成不利影響的任何更動。從藥品到食品和運輸,準確監控環境條件對於所有受監管的行業都十分重要。因為溫度,濕度和壓力的微小波動都可能導致公司蒙受重大財務損失和違規行為。並使消費者的安全處於風險。

本文概述了對於精確環境變數控制十分重要的行業,其一系列技巧和最佳作法,並提供了有關如何為公司建議,以實施有效的環境監測計劃。為什麼我的企業需要環境監測?適當的環境監控可確保穩定的產品品質,減少不必要和昂貴的浪費,並最終提高員工和消費者的安全性。

實施有效的環境計劃可為受規範的行業帶來巨大好處。增加成功遵守審核的可能性,並有助於提高組織的準確性和效率。根據政府強制性法規,法律要求涉及受到管制行業的美國公司實施環境監控系統,以保護生產過程和保護消費者。對於任何公司,打算在如此嚴格的法規下成功競爭,具有一個強大而有效的環境監控程序,都是十分重要。  

行業實例

1.醫療保健,製藥和醫療設備

環境監控在醫療保健中尤為重要,因為嚴格的品質控制直接影響人類健康。 

疫苗與其他藥物的生產、儲存和處理中,必須嚴格控制溫度和濕度,以防止變質和最大程度地提高利潤。  

美國食品和藥物管理局(FDA)聯邦法規(CFR)標題21的第一C分節指出:所有處方藥應在適當的溫度和適當的條件下儲存。具有適當的手動機電式或電子或溫濕度記錄設備,裝置和/或日誌,應用於記錄處方藥的正確存放。

環境監測在醫療器械行業中也有著重要作用。其中包括涉及滅菌,植入物,診斷工具和無塵室的維護的。另外,醫院要求實施有效的環境監測,以保護患者健康並減少廢棄物。例如,在手術室中需要嚴格的溫度控制,以使手術期間感染的可能性最小化。

2.食品與飲料

與製藥業一樣,食品生產行業屬於法律要求環境監測的另一個主要領域。在食品生產過程的每個步驟中對關鍵條件進行適當的監控,可以防止食源性疾病的傳播。FDA CFR21章第IB子節要求食品製造商建立並實施溫度控制以適當的頻率監視溫度控制……[]驗證溫度控制是否一致。”  

3.航太

為了保護工人和公眾的安全以及確保品質和可靠性,航空航太業受到嚴格的監管。包含環境監控系統所提供的數據,在記​​錄複雜的生產過程以通過政府審核方面可能是無價的。根據AS9100ISO 9001規定,涉及航空航太業的公司必須實施有效的品質管理體系(QMS)。  

4.製造業

環境監控對於製造十分重要,因為大規模工業生產的可靠性取決於溫度,濕度和壓力的一致性。從生產到最終組裝,它在整個生產過程的每個步驟,都提高了產品品質並促進了效率的提高。 

當然,這些只是出於品質和安全原因而需要採用環境監測作法的一些行業。運輸,冷鏈物流甚至大學都依賴於環境監控來確保滿足適當的條件。

 

如何為您的組織創建可靠的環境監控程序

最佳作法1:內部對齊

必須針對業務的特定監視需求,保持明確的組織目標。相關示例目標包括改善品質控制,遵守法規審核,減少因不當存儲而導致原可預防的浪費,以及減輕員工負擔。

應該指定一個特定的項目負責人,負責組織建立和管理一個團隊。該團隊將進行持續的環境監測和品質保證。團隊會議應定期舉行,既要評估實現既定目標的進度,又要為將來的決策提供依據。

此外,包括專門預算用於成功實施環境監測計劃可能是有益的。通過將環境監測作為一項財務優先事項,公司有機會將短期和長期的風險降至最低。

最佳作法2:使用正確的環境監控工具

無論您是在實驗室,倉庫、冷藏區、氣候或培育室,可靠的環境監測可以造就一個成功的產品,而且防止審核失敗。圖表記錄器數據記錄器目的用於量測環境參數的變化,包括溫度、濕度、壓力、CO2、電壓等。   

數據記錄器在整個行業的各個領域,確保穩定的環境條件方面,都發揮著至關重要的作用。它們是可以隨時間記錄環境數據的電子設備。無線數據記錄器可在不容易獲得電源插座的工業空間中,提供更高的可存取。

建議使用最新的數據記錄器,以確保獲得最佳結果。此外,可更換感測器減少需要送出設備進行校正,從而大大減少了對持續監控重要的企業的停機時間。 感測器會隨著時間的流逝而失去準確性。因此對感測器進行正確且定期的校正對於確保環境監測儀器發揮最佳功能至關重要。例如Dickson A2LA認證的溫度感測器經由NIST認證,以確保準確的校正。

最後,基於雲端的連續環境監控系統簡化了數據收集過程,實現了24/7全天候遠程訪問並提高了數據可用性。與傳統的圖表記錄器和數據記錄器相比,基於雲端的監視系統已經可定制且易於使用,並具有可擴展性,並增加了安全性。  

此外,基於雲端的系統還提供警報通知,使企業有機會遠程監視環境狀況,並在關鍵狀況超出其建議限制範圍時進行干預。通過有效的監視,預警系統和適當的備份計劃,可以避免許多問題。

最佳作法3:確保遵循正確的監控方法

為了制定一個真正有效的環境監控計劃,公司必須正確地繪製環境圖,校正設備,並驗證設備是否按預期和要求進行操作和運行。以更詳細地探討。

熱圖

熱圖顯示熱點,冷點和相對濕度分佈的位置,從而為對環境敏感的產品其最佳放置位置提供決策依據。從大型倉庫到單獨的烤箱室,熱圖使公司可以更好地了解工業環境條件的波動,如何影響產品品質和製造過程中的可重複性。 

感測器校正

如前所述,必須定期校正感測器,以使其正常運行並且可靠地收集環境數據。可更換的感測器消除需要選出校準設備,從而避免了由於停機而造成的損失。正確的校正對於確保遵守法規審核至關重要。

合規驗證

 驗證為公司提供了其他文檔,以幫助他們實現合規性。許多受監管的企業都需要對各種與相關過程的項目進行驗證,例如設備、公用事業、軟體、設施、清潔和測試方法。

由於驗證過程詳細,耗時並且可能需要特定的專業知識,因此公司通常需要在驗證過程中提供進一步的幫助。這可以包括起草和執行安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)協議。這些文檔包含可追溯性和數據,以提供證據,證明與流程相關的項目,在發布用於特定流程之前已經過充分測試,以滿足其預期的設計和要求的規格。

當環境監測出現問題時:後果

環境監測的失誤可能會帶來嚴重的後果,有時甚至是致命的後果。以下探討了對關鍵條件的正確監視在失敗時會發生什麼。

醫藥品

有害的環境變化可能會對藥物的效力和功效產生負面影響,從而使某些藥物無效。例如胰島素需要在整個製造和運輸過程中進行連續嚴格的溫度控制。由於胰島素在高溫下會降解,因此將大大降低糖尿病患者血糖的效力。包括疫苗在內的許多其他生物藥物也是如此。其中許多藥物需要在特定溫度下保存以避免變質。

為了保持效力,大多數放射性藥物必須在有限的時間範圍內生產、運輸和交付。如果沒有有效的環境條件監控,公司就有產品不安全的風險。使他們容易受到訴訟和收入損失。實際上,儘管對冷鏈的要求很高,但由於溫度控制不當,該行業每年仍損失超過350億美元的廢棄物。  

早在2017年,(Baxter International Inc.)就自願召回了一批運輸中錯誤儲存的Intralipid 20IV脂肪乳液。由於乳劑液滴在暴露於低於冰點的溫度時會膨脹,因此在這種條件下儲存後如使用該藥物可能會阻塞肺部循環。因此,不正確的存儲可能會導致受傷甚至死亡。該公司花了將近兩個月的時間才召回該產品,並建議患者將藥物扔掉以避免危險的副作用。

食物

對於涉及食品生產的企業,溫度控制失誤(稱為時間和溫度濫用)可能導致原來可預防的食源性疾病暴發,並對人類健康構成重大風險。在餐飲業尤其如此,因為冷藏食品需要嚴格而連續的溫度監控。在2019年,一名科羅拉多州婦女的死亡後來歸因於肉毒桿菌中毒。原因是食用了未正確解凍,並在冰箱中存放兩週的冷凍馬鈴薯。  

航太

在航空航太工業中,嚴格控制溫度,濕度,壓力和其他變數是十分重要它可以減少熱膨脹的可能性,防止吸收過多的水分,並保護電子組件不受損壞。此外環境監測對於保護人類生命至關重要。由於angle-of-attest感測器故障,波音737 Max飛機在2018年發生了毀滅性的墜毀。   

以上案例清楚地表明,環境監管對參與生產受管制商品,和產品的公司的重要性不可低估。有了更好的監控系統,可能會緩解或是完全避免上面許多情況。

有用的資源

可以使用各種資源來幫助企業實施或改進其環境監視系統,以成功功過經受法規審核。尋求有關如何最好地實現其環境監測目標的資訊的公司,應首先熟悉管理該行業的法規。

既定的法令提供了一個運作框架,以確保遵守政府強制執行的法規。對FDA CFR進行全面而深入的審查是任何受監管業務的良好起點。此外在其網站上可以公開獲取大量的FDA指導文件,包括詳細介紹相關法規並指定環境監測在食品,藥品和醫療器械生產中的作用的資訊。對於使用疫苗的人,CDC提供了疫苗處理工具包      

專門從事環境監測產品和服務開發的公司也是重要資源,它們為希望實施環境監測計劃或改進其現有計劃的公司組織,提供了多種資源和寶貴的專業知識。

環境監控在一系列受監管的行業中發揮著重要作用,它可以提高產品品質並防止由於關鍵條件發生意外變化而導致功效下降。建立有效的環境監控計劃,使公司不僅在接受監管機構的審核時具有顯著優勢,而且可以確保消費者在日常生活中使用這些產品的安全。