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醫學計量學的挑戰
 

中興大學 生物系統工程研究室 陳加忠

 
 

Challenges for Medical Metrology

IEEE Instrumentation & Measurement Magazine

June 2020

 

近年來,健康領域中使用儀器的校正和測試,一直是計量科學的關注領域。雖然計量學在軍事和工業領域足夠強大,但是在健康領域不是如此。眾所周知,在醫療器械行業和衛生部門中,患者安全是量測的重點。因此,有必要定期檢查在診斷和治療過程中使用的所有設備,以確保醫療設備的可靠性。並將程序標準化為品質控制體系。在醫療設備製造中,這是一種十分重要的標準,以考慮患者和操作者安全,內容包括測試,量測和校正的安全標準。

在本文中,介紹了醫學計量學的概念,並概述了關鍵案例。總結現在世界各地計量機構和國際組織的觀點醫療設備中的量測參數,包括並給出了校正系統,可追溯性和標準。都已有研究可以預期,此論文可以為醫學領域中準確量測的重要性和醫學計量學研究的指導,提供一個明顯的思路。

醫學計量學的挑戰

有關疾病醫療方面的決定通常基於臨床iCal的調查結果,包括體檢,和統計研究的患者多年來的結果。以醫療設備自病人獲得數據是用於到達臨床研究結果,並產生一致統計數據[1] - [3]。隨著技術的飛速發展,近年來,用於醫療機構的影像,診斷和治療的設備種類不斷增加,其使用範圍也在不斷擴大[4] – [6]。一個簡單的溫度計,電腦影像系統,臨床量測裝置或電腦控制的。高度精確的外科手術機器人,都是不同的醫療設備的例子。從量測系統獲得的數據可能比獲得的結果更有更大價值。一個疝氣病徵不能由醫務人員在檢查所目見,但是可以清楚地以ARI可視化MRI [7][8]

作為在臨床計量領域中進行的量測,分析和測試的結果,可以確定直接治療方法。為了說明這一點,如果患者有較高的血糖水準,醫生會即時開始胰島素治療。葡萄糖在血液中的數量的不正確的量測,將導致不必要的任一藥物攝入或延誤治療。顯然,對患者血糖的不正確量測除了會產生不必要的治療費用外,還會帶來健康風險。如圖1所示[9],高精密度或低不確定性的血糖量測可確保正確的治療方法並減少支出。據估計,自1969年以來,膽固醇量測精度的提高,每年可節省1億美元的治療費用。在臨床量測中,驗證方法和標準參考物質(SRM)的開發(例如血清膽固醇SRM的開發),節省了治療費用,還提供了及時而準確的結果。

衛生保健機構和組織必須能夠向國家和/或以國際標準提供用於診斷和治療的設備的可追溯性,以便在國內建立統一的量測標準,這是非常重要[10]。為了引起人們對在健康領域中使用量測和校正重要性的關注,必須向所有相關人員提供訓練計劃,包括醫院行政人員,校正實驗室工作人員和設備操作員。

醫療設備校正,控制和測試的法律法規將可以創造適當的動機,以確保醫療量測中國家和國際標準的量測可靠性。法律機構的定期審核應特別涵蓋技術領域。  本文將研究醫學計量領域的現狀,需求和基礎設施。量測參數,這些主要是在醫療設備使用的,再給出醫療量測計量方法以輸液泵裝置的校正為例再加以說明。

本文的目標可以歸納如下:

 提請注意醫學量測和校正的重要性,

介紹醫學計量學的最新狀況,以及

 提出一份待辦事項清單,以便創建一個單獨的策略。

 

醫學計量學的現狀

授權機構,校正實驗室,醫院和認證組織在醫學計量學領域採用不同的方法[1][11]-[13]。有些私人醫院自我控制與量測功能,驗證自己的醫療設備。土耳其衛生部內的醫療校正部門在可攜式系統的能力範圍內,對醫院中的醫療設備進行檢查和校正。但是,這些醫療設備的可追溯性和可靠性沒有具備計量學的觀點。校正使用儀器例如分析儀,模擬器,校正器應該交由授權與受訓練人員,並根據控制的環境與書面標準,使用參考量測設備員,而這些程序在文獻和製作方法已定義。

已存在一些很好的例子。例如,大學醫院的設備在其自己的實驗室中使用參考設備系統進行了校正。然而在實驗室參考裝置的校正沒有經過認可認證,就不是計量實施[14]的一個很好的例子。

一個機構在根據計量可追溯性和可靠性進行檢查情況時,正確的方法是,該行業內使用參考標準的校正應由國家計量組織或該國認可的實驗室執行。在一些情況下,校正用的校正器,模擬器,分析儀和模組用以測試,控制,驗證和校正是由原來設備分銷商進行維護/維修/校正。這種方法也不能滿足正確的方法,所做的工作是沒有經由認可。國家計量學會(NMI)或經認可的實驗室必須通過已建立醫學計量學建立的參考標準來校正儀器,模擬器,分析儀和模型。

在用於成像和治療的電離輻射設備在初始安裝和許可階段,確定要由有授權的電離輻射機構進行,但它們沒有進行任何控制和校正。X射線,斷層掃描和乳房X線照相設備應確保醫療設備的使用安全,以免產生高於預期劑量的輻射。在另一方面,使用量應通過訓練和主管部門的定期控制。在短時間內打破了腎結石之機器,必須在碎石實驗室[15]通過幾次練習。

 

世界各地的計量機構

NMI實驗室必須提供具有參考標準的醫療校正器進行測試,控制,驗證和校正服務。NMI和指定機構(DI)可以管理模擬器,校正器,模體和參考資料的設計,原型製作,製造和驗證。此外應在這些機構舉辦強調醫療器械校正重要性的訓練和講習班。

國際化驗與檢測局-實驗室醫學可追溯性聯合委員會(BIPM – JCTLM)於2002年成立,目的在於實施歐盟98/79 / EC指令,並與國際化驗與檢測委員會合作(CIPM),國際臨床化學和醫學實驗室聯合會(IFCC)和國際實驗室認可協會(ILAC)。JCTLM有助於提供在臨床實驗室中進行的量測的可追溯性。還檢查體外診斷領域中運行的實驗室使用的校正器。JCTLM的活動涵蓋了主要參考材料的生產和參考量測程序/方法,以及全球範圍內實驗室參考量測的服務。

土耳其國家計量學會(TUBITAK UME)的成立是為了確保量測的可追溯性,在該國的量測準確性,並保證除了工業試驗和軍事領域的量測以外,在醫學領域的統一性。該研究所還參與了醫療設備校正器的設計和製造,以及用於臨床分析儀的認證參考材料的生產。此外研究所或組織針對執行醫療設備校正的校正,對於專業人員的訓練。

 

TÜBI˙TAKUME醫學計量實驗室具有以下功能:

1.為醫療校正器提供校正服務,以滿足具有量測功能的醫療設備的量測可追溯性。

2.生產用於臨床量測的認證參考材料。

3.設計和生產用於醫療量測的校正器。

4.訓練人員進行醫療設備的專業校正。

5.建立超聲技術領域的系統並執行項目。

6.助聽器和耳機的測試。。

 

美國國家標準技術研究院(NIST)開展了醫學計量活動,並發表了有關計量對健康的影響的出版物,這些領域包括:

1.光學成像技術。

2.基於電子的生物感測器,單分子計量等。

3.從三個維度複製器官結構的工程研究。

4.開發用於磁共振成像系統校正的參考模體。其中將100種造影劑和參考材料放置在與人類頭骨一樣大的球體內。

 

 

法國國家氣象局-實驗室及國家計量實驗室(LNE)擴大了其在健康計量領域的工作,認證活動遍及52個國家。根據2010年的報告,法國的4000個實驗室報告說,他們每天提供有關生物標誌物劑量的參考量測數據。其他活動包括:

1.在醫療領域包括助聽器,血壓計,量測眼內壓力監測器和肺活量。

2.校正和對醫療器械和設備的測試。

3.醫療裝置的按照ISO 13485ISO 15378ISO 15189EN 15593標準認證。

4.提供監測和電子血壓計的控制量測系統,可以檢測的生物標誌物壓力表,和納米病毒學,試驗方法的開發研究活動。

 

德國物理技術聯合會(PTB)在醫療器械領域開展活動。主要目的是通過創建量測方法和測試,以提高診斷和治療的準確性和可靠性程序。在科學和工業領域中,目的在於保護消費者。在醫療物理系,新的量測和測試技術正在開發和研究。正在對參考材料進行規範。該部門從事磁共振成像(MRI)和光譜學(MRS)的方法開發。

 

英國國家物理實驗室(NPL)在醫學領域進行了研究和開發研究。工作領域,研究和項目是:

1.光學診斷工具(光學相干層析成像)和光學組織體模。

2.生物分子計量學中心(多肽的結構和功能)。

3.醫療設備的超音波功率校正。

4.在家中對患者進行長期治療並通過遠程醫療監控進行監控。

 

日本國家計量院(NMIJ)在規範醫療計量量測工作如下:

1.研究在醫學計量,醫療領域,影像系統和生產的參考材料進行臨床實驗室。

2.組織醫學計量學講習班。

 

韓國計量院(KRISS)已建立中心醫療量測。他們的主要研究項目是開發用於醫院中常用的血壓計和溫度計的國家校正系統。另外正在進行必要的計量研究,以建立ECG設備產生的信號的可追溯性。

俄羅斯計量研究所(VNIIM)在包括電離輻射參數,醫學和生物學在內的許多認證領域中對量測儀器進行驗證和校正。目前的形勢可以概括如下:不同機構有不同的優先級主題的各種研究。雖然共同一個重點是對生產參考材料。另一個工作在醫學圖像的處理。另如表1顯示計量院所,大學和研究機構對醫療器械可追溯性。關於同一主題和主題。醫學計量學領域的多學科性質在不同機構中產生了不同的應用程序。

 

國際組織

聯合委員會資格認證的健康組織(JCAHO)提供認證,關於醫院管理和護理服務和專業的管理功能。自1990年以來,這項工作始於美國的醫療保健服務,已引起了世界各國的關注。

作為JCAHO的一個分支機構的國際聯合委員會(JCI),致力於在國際舞台上對醫院進行認證。該醫院的認證標準的書,對作者認證審核該組織準備的醫院,其準備了,包括品種、管理和訓練。美國以外國家/地區的大約190家醫院獲得了JCI認證。他們通常在醫院進行技術調查,以確保所有手術的品質和控制。

緊急護理研究所(ECRI)的活動目的在於開發可消除患者護理風險的方法和標準,從而確保患者安全。ECRI研究領域涵蓋量測/校正系統,方法和參考材料在醫療計量領域。

世界衛生組織(WHO)為社區衛生進行國際研究。此組織為實現其組織目標而完成的一些任務包括:

1.促進和指導衛生領域的研究。

2.促進完善醫務人員的教學和訓練規範。

3.根據需要標準化的診斷方法。

美國食品藥品監督管理局(FDA)是美國衛生與公共服務部負責食品,藥品,生物醫學產品,血液製品,醫療儀器,放射發射儀器,獸醫儀器和化妝品的部門。由醫療器械和醫療產品的設計和製造以及對人體健康的危害程度,根據其潛在的風險狀況對醫療器械和醫療產品進行分類。

歐盟有醫療設備指令。這些指令包括技術要求。必須在醫療設備的重新設計和生產階段發布之前對其提供責任。具體指令為:

1.指令90/385 /關於可植入EEC 醫療器械。

2.關於醫療設備的93/42 / EEC指令。

3.有關體外診斷醫療設備的指令98/79 / EEC 

物理科學與工程在醫學研究所(IPEM)的成員在目標領域的應用是促進物理和工程在醫學和生物學領域應用。這包括一個目標,增加人們的知識,相關醫學和生物學的教育。對這些技能的使用感興趣的人的進行展示。

根據歐洲委員會第169條執行的歐洲計量研究計劃(EMRP)和歐洲計量創新和研究計劃(EMPIR)包括已在各種健康計量學中啟動的共同研究項目。其項目在2007年至2011年之間進行。項目由4-5NMI / DI和無資金來源的合作夥伴進行,三年內的預算約為330萬美元(300萬歐元)。

法制計量的國際組織(OIML)的主要目標是協調法規和滿足其成員國或相關組織的國家計量機構申請方法控制。其技術是在不同的受試者形成TC 18醫療量測設備的委員會,工作對象如下所示。

1.TC 18 / SC 1:血壓儀。

2.TC 18 / SC 2:醫用溫度計。

3.TC 18 / SC 4:生物電儀器。

4.TC 18 / SC 5:醫用量測儀器實驗室。

 

SIA太平洋計量方案(APMP)範圍是:

1.從研究支持整個價值鏈和發展,從設計到製造商和終端用戶,監管和認證機構。

2.建立醫學量測的國內和國際等效性。

3.建立醫療設備和診斷的可追溯性。

4.NMIsDisTCs之間交流經驗,以確定在醫療領域需求差距。

一些國際組織專注於法規,而其他國際組織則專注於標準化和認證。如表2所示,其中一些組織提共訓練課程,其他一些則建立校正系統,所有國際組織的主要目標是提高醫學量測和應用的品質。

 

醫療設備中的量測參數和可追溯性

患者模擬器,除顫器/起搏器,輸液泵模擬器,電外科分析儀,電氣安全分析儀,脈搏血氧儀分析儀和氣流分析儀是最常用的醫療設備校正器。表3顯示這些設備的參數,量測範圍和精度。例如,通過使用在NMSDI中常規校正的患者模擬器設備來校正血壓量測設備,可單獨或與患者監護儀配合使用),以建立計量可追溯性。建立與校正器和SI / SI單元的相似鏈接可以保持醫療量測的準確性。

 

討論區

本文件評論概述了當前的情況,需求和基礎設施。度量在醫學領域不如在軍事和工業試驗領域中強大,原因可以列舉如下:

1.在計量機構,即使有實驗室已建立SI和衍生SI單位但是,對醫療器械沒有具體的校正實驗室。NMI / DI 實驗室之間就如何提供建立醫療設備和量測的可追溯性尚未達成共識。醫療裝置的多參數特徵例如在患者監視器和育兒箱需要確保流量,溫度,電阻,聲壓等)使它們在原來基於圍繞一個單個傳統對象的計量實驗室校正困難。

2.在臨床計量,可追溯性是由標準參考物質(SRM的)或品質控制材料(QCMS),其特異於製造商的唯一設備。

3.醫療設備所有者和用戶通常是對計量和校正不太熟悉的醫生。醫院管理人員不知道校正的重要性,並認為校正成本很高。

4.非正式的計量校正/量測,產生了不正確的證書,報告和標籤。這些是由二次校正實驗室由於經濟原因來達成。

5.法規缺失。在許多國家,是否必須將醫療器械納入法律計量範圍或科學計量範圍仍是一個公開爭論問題。

 

結論與建議

醫學量測的不確定性水準低,對於更準確的診斷和治療,以及因此減少健康支出至關重要。儘管計量學是一項國際上可追溯的活動。但在當前情況下,並非醫學計量學領域中的所有NMI似乎都相互協調工作。國際組織,其主要任務是醫院的品質管理(即JCIECRI),對醫療器械的品質控制有不同的規則。尚未直接驗證的計量可追溯性。

所有NMIDI都需要進行聯合的,多學科的研究,以確保醫學量測的可追溯性和等效性。衛生專業人員的訓練對於正確使用醫療設備並強調量測的重要性至關重要。NMIDI應當依照以下方式計​​劃其工作:

1.建立健康領域用於診斷和治療量測的設備,其量測參數的計量溯源性。

2.調查實驗室基礎設施,以驗證用於臨床量測的量測,分析和檢驗驗證以及生產標準參考(和品質控制)材料的量測方法的驗證。

3.確定與相關利益相關者(即大學,校正實驗室和衛生機構)提高計量意識的策略,以及在全國和全世界範圍內組織實驗室間的比較和水準測試,以確保量測的統一性。

軍事和工業領域的計量學已經非常徹底地建立。這必須針對醫療量測和校正。另外,必須確定法律和科學計量領域。為了保持對多參數醫療設備的可追溯性,應該建立多學科計量實驗室。其相等的程度應該是ES SRMQCMS之間,做為比較檢查臨床分析儀量測結果。訓練計劃和出版物將提高醫療專業人員對醫療設備校正要求的認識。監管工作將醫療領域授權與維護的正確途徑建立的可追溯性,量測和校正。基於計量學的醫學領域的研究將為設計和生產更精確的醫學診斷和治療設備創造許多機會,特別是對於小型製造商。

 

References

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[3]  M. Zimmerman, “The Importance of Measuring Outcomes in Clinical Practice,” US Psychiatric & Mental Health Congress 2014, Career, Major Depressive Disorder, Psychiatric Times, vol. 31, 2014. [Online]. Available: https://www.psychiatrictimes.com/ uspc2014/importance-measuring-outcomes-clinical-practice.

[4]  P. Squara, M. Imhoff, and M. Cecconi, “Metrology in medicine: from measurements to decision, with specific reference to anesthesia and intensive care,” Anesth. Analg., vol. 120, no. 1, pp. 66-75, Jan. 2015.

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Baki Karaböce (baki.karaboce@tubitak.gov.tr), Ph.D., is the Head of the Medical Metrology Laboratory and Head of the Medical Metrology Focus Group at the National Metrology Institute of Turkey. He is a member of European Association of National Metrology Institutes’ (EURAMET) Task Group Health and Ultrasound subcommittee. He has served as a steering committee member of IEEE’s Medical Measurements and Applications Symposium (MeMeA) and organized the14th IEEE MeMeA Symposium at Istanbul, Turkey in 2019.